¿Cómo definir las poblaciones de análisis para un estudio clínico

Poblaciones analíticos son subconjuntos definidos con precisión de los sujetos inscritos que se utilizan para diferentes tipos de análisis estadístico. La mayoría de los ensayos clínicos incluyen los siguientes tipos de poblaciones analíticos:

  • La población de seguridad: Este grupo lo general consiste de todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de cualquier producto de estudio (incluso un placebo) y tenían al menos una posterior visita relacionada con la seguridad o la observación. Todas las tabulaciones y análisis relacionados con la seguridad se llevan a cabo en la población de seguridad.

  • El (ITT) la población por intención de tratar: Esta población general consiste de todos los sujetos que recibieron cualquier producto estudio. La población ITT es útil para evaluar eficacia - lo bien que el producto funciona en el mundo real, donde las personas no siempre toman el producto como se recomienda (por pereza, inconvenientes, los efectos secundarios desagradables, y así sucesivamente).

  • El por protocolo (PP) Población: Este grupo se define generalmente como todos los sujetos que cumplieron con las normas del estudio - aquellas personas que tomaron el producto según lo prescrito, hechas todas las visitas de las pruebas, y no tenían ningún violaciónes graves de protocolo. La población PP es útil para evaluar eficacia - lo bien que el producto funciona en un mundo ideal donde todo el mundo lo toma como lo prescrito.

Otras poblaciones especiales se pueden definir para los tipos especiales de análisis. Por ejemplo, si el estudio consiste en tomar un conjunto especial de muestras de sangre para farmacocinéticos (PK) cálculos, el protocolo suele definir una población PK consistente en todos los sujetos que proporcionaron muestras PK adecuados.


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