La protección de los sujetos de estudio clínicos

Después de haber diseñado su estudio y ha descrito en el documento de protocolo, es el momento de poner las cosas en movimiento. En cualquier investigación en seres humanos, dos cuestiones son de suma importancia:

  • La seguridad: Reducir al mínimo el riesgo de daño físico a los sujetos del producto que está siendo probado y de los procedimientos involucrados en el estudio

  • Privacidad / confidencialidad: Garantizar que los datos recopilados durante el estudio no se hace pública de manera que identifica un tema específico sin el consentimiento del sujeto

Agencias regulatorias

En Estados Unidos, varias organizaciones gubernamentales supervisan la protección de los sujetos humanos:

  • La investigación farmacéutica comercial se rige por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

  • Mayoría de la investigación biológica académica es patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se rige por la Oficina de Protección de Investigación Humanos (OHRP).


Otros países tienen agencias similares. También hay una organización - la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) - que trabaja para establecer un conjunto de normas coherentes que se pueden aplicar en todo el mundo. La FDA y el NIH han adoptado muchas normas ICH (con algunas modificaciones).

Trabajar con Juntas de Revisión Institucional

Para todos pero la investigación más simple en seres humanos, se necesita la aprobación de una IRB - un Institucional (o independiente) Junta de Revisión - antes de inscribirse cualquier tema en su estudio. Usted tiene que presentar una solicitud junto con el protocolo y un ICF (ver la siguiente sección) para un IRB con jurisdicción sobre su investigación.

La mayoría centros médicos e instituciones académicas - y algunas empresas farmacéuticas - tienen sus propios IRB "internos" con jurisdicción sobre la investigación llevada a cabo en su institución. Si usted no está afiliado a uno de estos centros o instituciones (por ejemplo, si usted es un médico en la práctica privada), es posible que necesite los servicios de un "independiente" o "independiente" IRB. El patrocinador de la investigación puede sugerir (o dictar) un IRB para el proyecto.

Obtener el consentimiento informado

Una parte importante de la protección de los sujetos humanos es asegurarse de que son conscientes de los riesgos de un estudio antes de aceptar participar en ella. Usted debe preparar un Consentimiento Informado (ICF) que describe, en un lenguaje sencillo, la naturaleza del estudio, por lo que se está llevando a cabo, lo que se está probando, qué procedimientos se someterán a los sujetos, y cuáles son los riesgos y beneficios.

Los sujetos deben ser informados de que pueden negarse a participar y pueden retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo, sin temor a represalias o la retención de la atención médica regular. El IRB generalmente puede proporcionar plantillas ICF con ejemplos de su redacción recomendada o requerido.

Antes de realizar alguna procedimientos en un sujeto potencial (incluyendo las pruebas de detección para ver si califican para el estudio), debe dar el documento ICF con el tema y darle tiempo para leerlo y decidir si quiere participar. El acuerdo del sujeto debe ser firmado y presenciado.


Los ICF firmados deben ser retenidos como parte de la documentación oficial para el proyecto, junto con los informes de laboratorio, los trazados del ECG, y los registros de todos los productos de prueba administrados a los sujetos y los procedimientos que se realizan en ellos. El patrocinador, las agencias reguladoras, el IRB, y otras entidades pueden solicitar estos documentos en cualquier momento.

Considere el uso de tableros de control de seguridad de datos y los comités

En los ensayos clínicos de los productos que puedan ser de bajo riesgo, los investigadores suelen ser responsables de estar al pendiente de señales de problemas (eventos adversos inesperados, pruebas anormales de laboratorio, etc.) durante el curso del estudio.

Pero para los estudios con tratamientos de alto riesgo (como ensayos de quimioterapia del cáncer), un independiente tablero de control de la seguridad de datos o comComité (DSMB o DSMC) pueden establecerse. Un DSMB puede ser requerido por el patrocinador, el investigador, el IRB, o una agencia reguladora.

Un DSMB normalmente tiene alrededor de seis miembros (por lo general los médicos expertos en el área relevante de la investigación y un estadístico) que se reúnen periódicamente para revisar los datos de seguridad adquiridos hasta ese momento. El comité está autorizado a modificar, suspender, o incluso poner fin a un estudio si tiene serias preocupaciones sobre la seguridad de los sujetos.

Obtener la certificación en la protección de los sujetos humanos y la buena práctica clínica

Como te habrás deducido por los apartados anteriores, la investigación clínica está lleno de los requisitos reglamentarios (con penas severas en caso de incumplimiento), y usted no debe tratar de "improvisar" y esperar que todo salga bien. Usted debe asegurarse de que, junto con las otras personas que puedan estar ayudando, está debidamente capacitado en materias relacionadas con la protección de los sujetos humanos.

Afortunadamente, este tipo de formación es fácilmente disponible. La mayoría de los hospitales y centros médicos de proporcionar formación al año (a menudo como una sesión de medio día), después de lo cual usted recibe una certificación en la protección de los sujetos humanos. La mayoría IRB y organismos de financiación requieren prueba de la certificación de todas las personas que están involucradas en la investigación. Si usted no tiene acceso a esa formación en su institución, puede obtener la certificación mediante la adopción de un curso en línea ofrecido por el NIH.

Usted también debe tener una o más de las personas que estarán involucradas en la investigación tome un curso de "buena práctica clínica" (GCP). Certificación GCP también está disponible en línea (introduzca "certificación GCP" en su navegador favorito).




» » » » La protección de los sujetos de estudio clínicos